D Jatuaida2024

Consentimiento informado como un derecho humano en la vacunación contra la COVID-19 en Panamá

https://doi.org/10.59722/riic.v2i1.750

Juan Carlos Montenegro Núñez

https://orcid.org/0009-0009-5877-1629

Universidad Autónoma de Chiriquí

juanc.montenegro@unachi.ac.pa


Fecha de recepción:15 de mayo de 2024.

Fecha de aceptación:11 de noviembre de 2024.

Resumen

Este artículo de revisión bibliográfica analiza el marco legal y ético del consentimiento informado como derecho humano en Panamá, en el contexto del programa de vacunación contra la COVID-19 que aún se lleva a cabo a lo largo y ancho del país. Se examinó la legislación nacional, los tratados internacionales y la doctrina jurídica que respaldan el consentimiento informado, enfatizando los desafíos de las campañas de vacunación. Para ello, se realizó la exploración y revisión bibliográfica mediante dos motores de búsqueda en internet: Google Académico y Lens.org, también se utilizaron bases de datos y otras fuentes relevantes. En estas plataformas se insertaron descriptores interrelacionados, tales como: consentimiento informado, derechos humanos, derecho a la información, decisión libre e informada, autonomía de la voluntad y vacunación contra la COVID-19. Además, se consideró la normativa interna panameña y documentos jurídicos emitidos por organismos internacionales de derechos humanos. Los principales resultados obtenidos indican que, en Panamá existen una ley y un decreto ejecutivo que regulan los derechos y obligaciones de los pacientes en materia de información y de decisión libre e informada. Asimismo, tienen efecto jurídico en el territorio panameño, de conformidad con el artículo 4 de la Constitución Política, cinco convenios de organizaciones internacionales sobre el consentimiento informado vinculado a los derechos humanos y se halló una cantidad significativa de documentos electrónicos en la web que abordan estos temas. Se concluye que la revisión bibliográfica avala la relevancia del consentimiento informado como derecho humano en el programa de vacunación contra la COVID-19 en Panamá, al evidenciar el respaldo legal interno como en el ámbito del Derecho Internacional, así como la disponibilidad de abundante información en internet sobre esta temática. Estos hallazgos resaltan la importancia de reconocer el consentimiento informado como derecho humano dentro del marco legal de la vacunación contra la COVID-19.

Palabras clave: autonomía de la voluntad, decisión libre e informada, derecho a la información, derecho a la libertad, derecho a la protección de la salud, dignidad humana.


Informed Consent as a Human Right in COVID-19 Vaccination in Panama

Abstract

This literature review article analyzes the legal and ethical framework of informed consent as a human right in Panama, within the context of the ongoing COVID-19 vaccination program implemented throughout the country. It examines national legislation, international treaties and legal doctrine supporting informed consent were examined, focusing on the challenges and complexities arising from mandatory vaccination policies. To achieve this, literature exploration and review were conducted using three internet search engines such as Google, Google Scholar and Lens.org, alongside databases and other relevant sources. Interrelated descriptors such as informed consent, human rights, right to information, free and informed choice, autonomy of will and COVID-19 vaccination were inserted into these platforms. In addition, the analysis considered Panamanian domestic regulations and legal documents issued by international human rights bodies. The main findings reveal that Panamanian legislation includes a law and an executive decree that regulate patients' rights and obligations concerning access to information and the right to make free and informed decisions. Likewise, five conventions of international organizations related to informed consent, specifically human rights, have legal effect in Panama under article 4 of the Political Constitution. A significant volume of online documents addressing these topics was also identified. The study concludes that the literature review supports the relevance of informed consent as a human right in the COVID-19 vaccination program in Panama. It demonstrates domestic legal support at both the national and international legislation levels, alongside the availability of abundant online resources on this subject. These findings highlight the importance of recognizing informed consent as a human right within the legal framework of COVID-19 vaccination.

Keywords: autonomy of will, free and informed decision, right to information, right to liberty, right to health protection, human dignity.


O consentimento informado como um direito humano na vacinação contra a COVID-19 no Panamá

Resumo

Este artigo de revisão da literatura analisa o enquadramento legal e ético do consentimento informado como um direito humano no Panamá, no contexto do programa de vacinação contra a COVID-19 que ainda está a ser implementado em todo o país. Foram analisados a legislação nacional, tratados internacionais e doutrinas jurídicas que fundamentam o consentimento informado, com ênfase nos desafios de políticas de vacinação obrigatória. Para o efeito, procedeu-se à exploração e revisão da literatura recorrendo a três motores de busca na Internet: Google, Google Scholar e Lens.org, bem como a bases de dados e outras fontes relevantes. Nessas plataformas foram inseridos descritores inter-relacionados, como consentimento informado, direitos humanos, direito à informação, escolha livre e informada, autonomia da vontade e vacinação contra a COVID-19. Além disso, foram considerados regulamentos internos panamenhos e documentos jurídicos emitidos por organismos internacionais de direitos humanos. Os principais resultados obtidos indicam que no Panamá existe uma lei e um decreto executivo que regulam os direitos e obrigações dos pacientes no que diz respeito à informação e à tomada de decisões livres e informadas. Da mesma forma, cinco convenções de organizações internacionais sobre o consentimento informado ligado aos direitos humanos têm efeito legal no território panamiano, de acordo com o artigo 4.º da Constituição Política. Além disso, foi identificada uma ampla quantidade de documentos eletrônicos disponíveis na internet que abordam essas questões. Conclui-se que a revisão da literatura apoia a relevância do consentimento informado como um direito humano no programa de vacinação contra a COVID-19 no Panamá, demonstrando o apoio jurídico nacional e no domínio do direito internacional, além da ampla disponibilidade de informações online sobre o tema. Estas conclusões destacam a importância de reconhecer o consentimento informado como um direito humano fundamental no contexto jurídico da vacinação contra a COVID-19.

Palavras-chave: autonomia da vontade, decisão livre e informada, direito à informação, direito à liberdade, direito à proteção da saúde, dignidade humana.


Introducción

El surgimiento del virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad infecciosa denominada COVID-19 y el posterior programa de vacunación masiva contra este coronavirus, exigen un replanteamiento de la responsabilidad en materia de salud pública y privada en lo que respecta al consentimiento libre e informado (Ortiz Fernández, 2020), del mismo modo, indican la importancia de fortalecer una perspectiva integral sobre derechos humanos (Morales Antoniazzi, 2021).

Dentro de la amplia gama de derechos humanos reconocidos universalmente, el consentimiento informado es un derecho fundamental vinculado a la autonomía de la voluntad del paciente. Este principio ético y legal cobra especial relevancia en situaciones de crisis sanitaria global. Durante la pandemia por la COVID-19, por ejemplo, el debate sobre la implementación del programa de vacunación contra este coronavirus se convirtió en un tema de vital interés mundial, poniendo de manifiesto la importancia del consentimiento informado en las políticas de salud pública.

Aunque el derecho al consentimiento informado es considerado un derecho de preeminencia, a menudo ha sido relegado y no se le otorga la atención que merece (Garay Herazo, 2022). En circunstancias de pandemia, este asunto no puede ser ignorado (Bestard Pavón et al., 2021) es indispensable que la sociedad comprenda el valor del consentimiento informado en temas médicos, fundamentado y legitimado por el principio de autonomía de la voluntad, reconocido por la ciencia jurídica y exaltado por la bioética médica (Momblanc y Mendoza Pérez, 2021). El respeto al consentimiento informado es una dimensión fundamental del principio de autonomía de la voluntad, enmarcado dentro de los derechos a la libertad, la salud y la vida (Lafferriere, 2020).

Mientras la humanidad enfrentaba la pandemia por la COVID-19, se insistió en la necesidad de elegir entre procurar la salud de las personas o garantizar su libertad (Bellver, 2020), sin embrago, no se llegó a considerar que el derecho a la salud y el derecho a la libertad son interdependientes y deben ser conciliados, siendo esta perspectiva la que se ajustaba mejor a la realidad y ofrecía propuestas más razonables para determinar el alcance de estos derechos aparentemente contrapuestos.

Adicional a los planteamientos dogmáticos expuestos ut supra, existen en Panamá disposiciones legales que fundamentan el consentimiento informado como un derecho humano en el ámbito de la salud que deben ser considerados en el programa de vacunación contra la COVID-19. Para ello, se revisaron la Constitución y la legislación panameña, así como los tratados internacionales ratificados por el Estado panameño, buscando resaltar aquellos preceptos relacionados con el consentimiento informado aplicables al proceso de vacunación que se efectúa en el país.

Por el motivo o las razones antes mencionadas, la presente revisión bibliográfica tiene como objetivo describir los aspectos más relevantes de la legislación nacional, de los tratados y convenios internacionales, así como la doctrina médico-jurídica que respaldan el consentimiento informado como un derecho humano vigente en Panamá, en el contexto del programa de vacunación contra la COVID-19 que ejecuta el Ministerio de Salud de la República de Panamá (MINSA) desde el 20 de enero de 2021 (Ministerio de Salud de la República de Panamá, 2024).

Metodología

Este artículo de revisión bibliográfica, con enfoque cualitativo documental, se fundamenta en una rigurosa búsqueda de literatura científica, utilizando principalmente bases de datos como SciELO, Redalyc y Dialnet para asegurar la calidad de la información. En el aspecto metodológico procedimental, primero se realizó la revisión bibliográfica de fuentes de información documentales en los buscadores Google Académico y Lens.org, en los que se emplearon descriptores relacionados entre ellos.

La búsqueda se centró en artículos científicos publicados en los últimos cinco años y la normativa interna panameña e instrumentos jurídicos emanados de organismos internacionales de derechos humanos que abordaran directamente el consentimiento informado en el contexto de la vacunación y la pandemia de COVID-19. Se seleccionaron para su análisis 44 documentos que cumplían con estos criterios.

Posteriormente, se llevó a cabo la lectura y el análisis del contenido del material seleccionado, seguido de la síntesis de cada documento, la redacción del desarrollo, las conclusiones, las palabras claves y finalmente, del resumen. La metodología enfatiza la calidad y la relevancia de la información al tiempo que contribuye a la comprensión del marco legal y ético que rodea el consentimiento informado en situaciones de emergencia en salud pública.

Desarrollo

Conceptualización y Práctica del Consentimiento Informado

El concepto de consentimiento informado ha evolucionado significativamente (Ortiz Fernández, 2020), a lo largo de los siglos XIX y XX este término ha reflejado la creciente trascendencia de la libertad personal y la ética médica en la atención sanitaria y en los procedimientos en el que los pacientes otorgan su autorización para recibir tratamientos o terapias médicas.

Jurídicamente, la expresión consentimiento informado se define como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud” (Ley 41, 2002 [España], art. 3).

El consentimiento informado, también conocido como consentimiento bajo información o consentimiento válidamente informado, implica la autorización autónoma de una persona para que un médico practique procedimientos diagnósticos o terapéuticos sobre ella (Hernández Sánchez, 2022). En este sentido, el requerimiento para toda intervención en el ámbito de la salud es que el paciente otorgue su consentimiento de manera libre y voluntaria, tras haber recibido la información adecuada y completa (Martín Fargas y Franch Saguer, 2021).

En medicina, el consentimiento informado se refiere a “la declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual este decide prestar su conformidad a someterse a un procedimiento o intervención quirúrgica, que se le propone como médicamente aconsejable, luego de haber recibido información suficiente al respecto” (Czernizer, 2020, p. 18).

Definitivamente, lograr una eficaz comunicación con el paciente, mejora la gestión y la claridad en el consentimiento informado, esto reduce la posibilidad de acciones legales en caso de un evento adverso y mitiga el efecto de una posible consecuencia negativa (Pico-Camacho y Vega-Peña, 2022). En tales circunstancias, el consentimiento informado solamente puede lograrse a través del establecimiento de deberes de información y consejo (Hernández Paulsen y Chahuán Zedan, 2021).

Tabla 1.

Información referente al consentimiento informado

Datos que el personal de salud debe suministrar y verificar en el paciente:
1. Su problema de salud y la razón del tratamiento.
2. Lo que sucederá durante el tratamiento.
3. Los riesgos del tratamiento y la probabilidad de que ocurran.
4. ¿Cuál es la probabilidad de que el tratamiento funcione?
5. Si el tratamiento es necesario ahora o se puede posponer y las consecuencias de la espera.
6. Si existen otras alternativas para el tratamiento del problema de salud.
7. Los posibles riesgos o efectos secundarios que pueden ocurrir posteriormente.
8. El personal de salud debe verificar la comprensión de la información por el paciente, solicitándole que repita la información nuevamente con sus propias palabras, a lo que se denomina enseñar lo aprendido.

Nota: Elaborada a partir de datos extraídos de https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000445.htm

Al validarse el consentimiento informado, se admite la capacidad del individuo para indicar, sobre la base de la información suministrada, su decisión respecto a su tratamiento médico o su participación en estudios de investigación. Además, el consentimiento informado es esencial para proteger los derechos y la dignidad de las personas, asegurando que la participación de los pacientes sea voluntaria y basada en un entendimiento claro de la condición de salud que los afecta.

En el contexto pandémico panameño, el MINSA aprobó mediante la Resolución 177 de 13 de febrero de 2020 el formato de consentimiento informado que debía ser firmado por las personas que ingresaran al territorio nacional procedente de alguno de los países con transmisión del coronavirus y para los contactos de casos confirmados. En el formato las personas debían proporcionar datos personales (nombres y apellidos, número de cédula o pasaporte, nacionalidad, domicilio y teléfono) y se comprometían a permanecer 14 días sin salir de la residencia que habitaban, responder las llamadas del MINSA, permitir las visitas domiciliarias del personal de salud de ser necesario y comunicar inmediatamente al 911 en caso de presentar fiebre, tos, dificultad respiratoria o algún otro síntoma parecido a la gripe.

Durante la implementación del programa de vacunación contra la COVID-19 en Panamá, se han reportado inconsistencias en la aplicación del consentimiento informado. Según diversas fuentes, en la mayoría de los casos no se proporcionó el formato de consentimiento informado a las personas que acudieron para ser inoculadas porque se argumentaba que el programa debía efectuarse de manera expedita debido a la urgencia de la situación, lo que aparentemente limitaba el tiempo disponible para que las personas leyeran detenidamente documentos o formularan preguntas detalladas. Como alternativa, se implementaron charlas informativas grupales previas a la inoculación; sin embargo, la efectividad de este planteamiento para garantizar un consentimiento verdaderamente informado ha sido cuestionado por quienes señalan que en las sesiones grupales no se pueden abordar adecuadamente las preocupaciones individuales y tampoco se puede proporcionar información personalizada sobre los riesgos y beneficios de las vacunas.

La situación del consentimiento informado en el transcurso de la pandemia de la COVID-19 en Panamá, reflejó un desafío común enfrentado por muchos países durante la pandemia: equilibrar la necesidad de una vacunación rápida y masiva con el respeto a los derechos individuales y la autonomía del paciente. Este escenario planteó importantes cuestiones éticas y legales que merecen un análisis más profundo.

Naturaleza Jurídica del Consentimiento Informado

Para comprender mejor la naturaleza jurídica del consentimiento informado, es importante considerar la jerarquía de las normas jurídicas, tal como lo propone la Teoría Pura del Derecho de Kelsen (1934) en su célebre pirámide jurídica, esquema en el que la Constitución se sitúa en la cúspide, seguida por los tratados internacionales, las leyes orgánicas y ordinarias, los reglamentos y finalmente otras normas de menor rango. Esta jerarquía ayuda a entender cómo las diferentes disposiciones legales que rigen el consentimiento informado se relacionan entre sí, así como su interpretación y aplicación en caso de colisión o contradicción entre normas jurídicas.

La legislación panameña se alinea con convenios internacionales como la Declaración Universal de los Derechos Humanos (DUDH, 1948) y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCP, 1966), que garantizan derechos fundamentales relacionados con la salud y la autonomía de las personas. Al respecto, el PIDCP (1966) decreta que “nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento, a experimentos médicos o científicos” (art. 7).

Éticamente hablando, el consentimiento informado se considera una extensión del juramento hipocrático, lo que refleja el profesionalismo y la toma adecuada de decisiones por parte del galeno al asignar procedimientos médicos (Dorado Delgado et al., 2022), lo cual está en consonancia con “la obligación de tratar a los pacientes con el mejor de los conocimientos y juicios, la prohibición de causar daño o injusticia y la necesidad de preservar la confidencialidad de los pacientes” (Diccionario Médico de la Clínica Universidad de Navarra, 2024), principios estatuidos siglos atrás en el juramento de Hipócrates.

Desde el punto de vista de Alfonso Farnós (2022), la mención inicial del consentimiento informado y las primeras normas éticas para efectuar investigaciones en seres humanos se encuentran en el Código de Nüremberg (1947), el cual en su género fue pionero en ser adoptado por la comunidad internacional. Al respecto, el artículo 1 del Código de Nüremberg (1947), establece que el consentimiento voluntario del individuo es totalmente indispensable, vale decir, el individuo debe tener la capacidad legal para dar su consentimiento y la libertad de elegir, sin ser obligado mediante engaño, fraude, promesas, intimidación o cualquier otra forma de coacción o amenaza.

De igual manera, el Código de Nüremberg (1947) dispone que se debe proporcionar suficiente información sobre las particularidades del experimento para que la persona decida libremente su participación. Antes de que el sujeto experimental acepte involucrarse, el investigador debe informar sobre la naturaleza, propósito y duración del experimento, así como los métodos, medios, inconvenientes, riesgos previsibles y los posibles efectos en su salud o cuerpo.

En el contexto de una crisis sanitaria como la pandemia de la COVID-19, es oportuno tener presente que, en ausencia de un tratamiento eficaz para controlar los contagios, la Declaración de Helsinki (1964), enmendada siete veces, la última en la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM) celebrada en octubre 2013 en Fortaleza, Brasil, en el principio 37 referente a las “intervenciones no probadas en la práctica clínica”, permite que un médico, tras consultar a un experto y obtener el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, recurra a tratamientos no validados, siempre que exista la posibilidad de salvar la vida, recuperar la salud o mitigar el dolor. Es fundamental que estas intervenciones sean objeto de estudio posterior para determinar su seguridad y efectividad y que cualquier información nueva sea documentada y, cuando sea pertinente, accesible al público.

Los principios del 25 al 32 de la Declaración de Helsinki (enmendada) abordan el consentimiento informado en la investigación médica, destacando que la participación debe ser voluntaria y que se debe proporcionar información adecuada sobre objetivos, métodos, financiamiento, beneficios, riesgos y el derecho a retirarse sin represalias; asimismo, se resalta la importancia de atender necesidades específicas de información y que, preferiblemente el consentimiento informado conste por escrito. Los participantes deben ser informados sobre los resultados del estudio y en situaciones de dependencia o presión, el médico debe actuar con cuidado. Si un participante no puede dar su consentimiento informado, debe solicitársele a su representante legal, asegurando que esta persona sólo participe si hay un beneficio directo para ella o su grupo; si el participante considerado incapaz puede expresar su asentimiento, debe respetarse su decisión.

La investigación con individuos incapaces únicamente es válida si su condición es necesaria para el estudio, para ello se debe obtener el consentimiento del representante legal, si éste no está disponible y la investigación no puede demorar, se puede proceder sin consentimiento informado siempre que esto haya sido estipulado en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética. El médico debe informar al paciente de la atención relacionada con la investigación y si éste se niega a participar o se retira, esto no debe afectar la relación médico-paciente; para estudios que involucren datos humanos identificables, se requiere el consentimiento informado para su manejo; la investigación sin consentimiento informado sólo se permite como una excepción aprobada por un comité de ética de investigación.

Con base en el numeral 1 del artículo 6 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005), toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica únicamente habrá de efectuarse previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, cumpliendo con la información adecuada; cuando sea necesario, el consentimiento debe ser expreso y el participante puede revocarlo en cualquier momento y por cualquier motivo, sin que esto le cause desventaja o perjuicio alguno.

A su vez, el numeral 2 del artículo 6 indica que la investigación científica solamente se debe llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado del sujeto interesado. La información debe ser correcta, brindarse de manera comprensible e incluir las modalidades para la revocación del consentimiento. En todo momento y por cualquier motivo, la persona interesada podrá retirar su consentimiento sin que esto suponga desventaja o perjuicio alguno para ella.

Figura 1.

Consentimiento informado según los convenios internacionales

Nota: Elaborada a partir de información extraída de internet en la investigación desarrollada sobre el consentimiento informado

En Panamá, el derecho humano a la salud alcanza rango constitucional con el enunciado que dispone que es función esencial del Estado velar por la salud de la población del país. El precitado texto también precisa que el individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución, rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, comprendida ésta como el completo bienestar físico, mental y social (Constitución Política de la República de Panamá, 1972, art. 109).

Aunque la Convención Americana de Derechos Humanos (1969), no prevé expresamente el consentimiento libre e informado para participar en tratamientos o experimentos médicos, sí establece artículos que abordan especialmente la dignidad humana, su autodeterminación y la libertad personal (Goytortúa Chambon, 2023).

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005), ordena el pleno respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana (art. 3, num. 1). Más adelante, el artículo 28 de este mismo instrumento jurídico señala que ninguna parte de esta declaración podrá interpretarse como otorgante de derechos a un Estado, grupo o individuo para realizar acciones o actos que violen los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana.

La Ley 38 de 5 de abril de 2011, que adopta el Reglamento Sanitario Internacional (2005) preceptúa que “la aplicación del presente reglamento se hará con respeto pleno de la dignidad, los derechos humanos y las libertades fundamentales de las personas” (art. 3, num. 1), esto significa que antes de implementarse algún tipo de medida sanitaria, es imprescindible determinar si ésta vulnera la dignidad, los derechos humanos o las garantías constitucionales de los individuos.

La situación de pandemia fundamenta, por motivos de salud pública, la limitación de algunos derechos humanos, no obstante, estas restricciones o suspensiones de derechos deben cumplir con estrictos límites establecidos por el derecho internacional de los derechos humanos (Balmant Emerique, 2021).

El consentimiento informado se encuentra en sintonía con las normas internacionales de derechos humanos y debe contribuir con la construcción de un sistema de salud que respete y promueva la dignidad de toda la población.

Es importante reconocer que el consentimiento informado no sólo es un derecho en el ámbito de la salud, sino que se erige como una manifestación de la dignidad humana y el respeto a la autonomía personal. Asegurar que los individuos estén completamente informados y que su consentimiento sea obtenido de manera libre y voluntaria, es la clave para fomentar una relación de confianza entre los pacientes y el personal sanitario.

Marco Legal del Consentimiento Informado en Panamá

En el ordenamiento jurídico panameño, el consentimiento informado fue legalizado con la Ley 68 de 20 de noviembre de 2003, que regula los derechos y obligaciones de los pacientes, en materia de información y decisión libre e informada. Esta ley igualmente permite que el consentimiento pueda ser retirado voluntariamente en cualquier momento, lo que indica la trascendencia de la autonomía del paciente en la toma de decisiones sobre su salud.

El artículo 16 de la Ley 68 de 2003 estipula que cualquier acción en el ámbito de la salud requiere que la persona afectada haya otorgado su consentimiento específico y libre, después de haber recibido la información correspondiente. Este consentimiento debe ser documentado por escrito en situaciones que involucren cirugías, procedimientos diagnósticos invasivos y cuando se inicien acciones con riesgos o inconvenientes notables y previsibles que puedan afectar la salud del paciente. Estos requerimientos aseguran que el paciente esté debidamente informado sobre las implicaciones de los tratamientos o procedimientos a los que se someterá.

De igual manera, del numeral 7 del artículo 2 del Decreto Ejecutivo 1458 de 9 de noviembre de 2012, que regula la Ley 68 de 2003, se puede inferir que el consentimiento informado debe ser documentado, acreditándose por escrito, la voluntad libre y consciente del paciente o si es necesario de su(s) representante(s). Esta disposición legal exige que el trámite debe realizarse en pleno uso de las facultades legales, tras la recepción de la información pertinente sobre cirugías, procedimientos diagnósticos invasivos y cuando se efectúan actuaciones médicas que puedan afectar la salud; el propósito es que quede evidenciada la voluntad libre y consciente del paciente.

A pesar de la existencia de un marco legal sólido, aún persisten desafíos en la implementación del consentimiento informado en Panamá. Es necesario que los profesionales de la salud reciban formación adecuada sobre cómo comunicar la información médica de manera clara y comprensible, respetando la diversidad cultural y la capacidad de entendimiento de los pacientes, lo que incluye el uso de lenguaje sencillo y la verificación de que el paciente ha entendido completamente los riesgos y beneficios asociados.

Autonomía de la Voluntad: Base Fundamental del Consentimiento Informado

El Decreto Ejecutivo 1458 de 9 de noviembre de 2012 define la palabra autonomía como la “capacidad de las personas para tomar decisiones libremente y gestionar aspectos de la propia vida y de la muerte, una vez comprenda la situación de salud a la que se enfrenta” (art. 2, num. 2).

En el campo de la medicina, la autonomía de la voluntad constituye el presupuesto jurídico que le permite a las personas disponer libremente sobre su estado de salud (Camargo Rubio, 2022). Esta autonomía de la voluntad como derecho se sustenta en el reconocimiento de la libertad (art. 19) y la dignidad humana (art. 1) consagrados en la DUDH de1948 (Ayala Báez et al., 2023). En este orden de ideas, la autonomía de la voluntad garantiza a los pacientes la capacidad de actuar como seres autónomos y libres con relación a los tratamientos correspondientes a sus patologías (Momblanc y Mendoza Pérez, 2021).

Dentro de las políticas de salud pública, el derecho a la autonomía es probablemente el que mayores dilemas encierra en lo que respecta a la responsabilidad de la vacunación (Camargo Rubio, 2022). Desde este punto de vista, miles de personas se manifestaron en las calles de diversas partes del mundo en contra de las políticas de distanciamiento social y la vacunación masiva (Batista Ferro et al., 2023).

El principio de la voluntariedad representa un desplazamiento conceptual hacia la materialización del derecho a la libertad de elección y el respeto a la dignidad humana como principios universales. El artículo 5 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005) establece la necesidad de respetar la capacidad de la persona para tomar decisiones y asumir la responsabilidad de estas, al tiempo que se respeta la autonomía de los demás. En el caso de individuos que no pueden ejercer su autonomía, se deben implementar medidas especiales para proteger sus derechos e intereses.

Con todo su reconocimiento en la legislación y en tratados internacionales, la práctica de la autonomía de la voluntad en el ámbito médico puede presentar algunos retos. Uno de los principales obstáculos es la falta de información adecuada y accesible para los pacientes, lo cuales pueden ser influenciados por factores como la complejidad del lenguaje médico, la presión del ámbito sanitario y la relación de poder entre el profesional de la salud y el paciente.

Vacunación contra la COVID-19 en Panamá

Según datos del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) del MINSA, del 20 de enero de 2021 al 17 de febrero de 2024, en todo el país se aplicaron ocho millones novecientas setenta y nueve mil cuatrocientas sesenta y cinco (8,979,465) vacunas contra la COVID-19 (Ministerio de Salud de la República de Panamá, 2024).

Hay que tener en cuenta que, a pesar de la eficacia que la Organización Mundial de la Salud y el MINSA han atribuido a las vacunas contra la COVID-19, surgieron diferentes controversias relacionadas con el programa de inmunización. Entre estas, destacan la incertidumbre por rumores que sugieren que ciertos componentes esenciales podrían estar ausentes en las dosis administradas, dudas sobre la seguridad y eficacia de las vacunas, los efectos secundarios reportados, falta de información adecuada (Verdú Victoria y López Pintor, 2022) y no menos relevante las declaraciones del virólogo francés, ganador del premio Nobel de Medicina, Luc Montagnier sobre el virus y las vacunas, así como el criterio sobre estas últimas -las de ARN mensajero- de Robert Malone, uno de sus creadores (Fernández Poncela, 2021). Estas preocupaciones generaron desconfianza en las autoridades médicas y gubernamentales (Verdú Victoria y López Pintor, 2022).

La desconfianza aumentó debido a la rápida aprobación de las vacunas y la falta de datos a largo plazo sobre sus efectos adversos, como consecuencia, algunas personas decidieron no vacunarse, lo que las llevó a enfrentar diversas restricciones legales en sus actividades cotidianas; provocando esta situación un debate ético-jurídico en torno al consentimiento informado y la obligatoriedad de la inoculación. El consentimiento para el tratamiento de la COVID-19 presenta claras omisiones, tales como las contraindicaciones, los pronósticos, las recomendaciones y la sección dedicada a la revocación del consentimiento (Ángeles Fuentes, et al., 2023).

Esta realidad subraya la importancia de proporcionar a la población información clara y comprensible, así como el respeto al principio de la voluntariedad y la libertad de elección que tienen los pacientes en la toma de decisiones médicas, pues “del respeto a la autonomía de la voluntad que reconoce el consentimiento informado deriva la facultad de rechazar el tratamiento propuesto” (Czernizer, 2020, p. 19).

La Ley 48 de 5 de diciembre de 2007, que regula el proceso de vacunación en la República de Panamá y dicta otras disposiciones, no incluye preceptos sobre consentimiento informado, autonomía de la voluntad, derechos humanos, dignidad o integridad de las personas, a contrario sensu decreta que la vacunación contra enfermedades inmunoprevenibles “será de obligatorio cumplimiento en todo el territorio nacional” (art. 1). Esta disposición contrasta con la Ley 38 de 5 de abril de 2011, que adopta el Reglamento Sanitario Internacional (2005), el cual señala que no se realizará ningún examen médico, vacunación, ni ninguna medida profiláctica o sanitaria sin el consentimiento informado previo y explícito del viajero o de sus padres o tutores y de conformidad con la legislación y obligaciones internacionales del Estado Parte (art. 23, num. 3).

Con la nota 3001-DMS-OAL de 7 de diciembre de 2020, el ministro de salud de Panamá, solicitó la opinión jurídica del procurador de la administración sobre si era necesario un instrumento jurídico adicional para respaldar la obligatoriedad de vacunación contra la COVID-19 en atención a la Ley 48 de 2007. El procurador de la administración concluyó que cualquier acción que implique intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica debe contemplar el consentimiento previo, libre e informado de la persona a la que se le practique, teniendo en cuenta la información relevante para cada caso y que el paciente tiene el derecho de revocar su consentimiento en cualquier momento. El procurador también indicó que, conforme a la Ley 48 de 2007, las vacunas son un derecho que tienen las personas para su protección contra las enfermedades y una obligación dadas las circunstancias estipuladas en la ley, concediendo al ministro de salud la facultad de ordenar los programas de inoculación extraordinarios que sean necesarios cuando crea que existe riesgo en la salud pública, los que serán obligatorios para todos los residentes en el país, no obstante, advirtió el procurador que las acciones que se tomen en el MINSA referentes a las campañas de vacunación, deben efectuarse respetando los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad de las personas, primordialmente el derecho a la vida y la integridad personal y deben ser proporcionales y acordes con las amenazas para la salud pública (Procuraduría de la Administración, 2021).

La Resolución 1/2021 adoptada por la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (2021) sobre las vacunas contra el COVID-19 en el marco de las obligaciones interamericanas de derechos humanos, en el Título IV denominado Derecho al consentimiento previo, libre e informado, el artículo 16 establece que cualquier vacuna contra el COVID-19 que el Estado vaya a administrar debe obtener el consentimiento previo, libre e informado de la persona que la recibe. Esto significa que todas las personas tienen el derecho a recibir información por parte de los proveedores de servicios médicos sobre las vacunas contra la COVID-19, información que debe ser oportuna, completa, comprensible, clara, sin términos técnicos, veraz, culturalmente apropiada y considerar las particularidades y necesidades específicas de cada persona.

Desafíos Éticos y Legales en la Implementación del Consentimiento Informado

La práctica diaria de los profesionales de la salud en Panamá durante la crisis sanitaria originada por el virus SARS-CoV-2, ha estado marcada por la necesidad de igualar la obligación de proteger la salud pública y el respeto por los derechos individuales, especialmente, lo relacionado al consentimiento informado. Este principio, aunque bien fundamentado legalmente, enfrenta desafíos significativos en su implementación, debido a que el personal médico y de enfermería debe navegar en un entorno donde las decisiones a menudo deben tomarse aceleradamente, sin comprometer la integridad ética de sus acciones. Esto se complica aún más cuando las políticas de salud pública, como la vacunación obligatoria, parecen entrar en conflicto con los derechos individuales como el respeto a la autonomía de la voluntad y a la autodeterminación de las personas.

En el contexto de la vacunación contra la COVID-19, el consentimiento informado se convierte en un mecanismo necesario para garantizar que los pacientes comprendan plenamente los beneficios y riesgos relacionados con las vacunas, pero la presión para el personal sanitario para lograr altas tasas de vacunación a veces puede llevar a minimizar la importancia del consentimiento informado. Los desafíos éticos surgen cuando los profesionales de la salud deben persuadir a los pacientes para que acepten la vacunación y a la vez deben respetar su determinación de rechazar el tratamiento, si así lo deciden. Este dilema ético se intensifica en situaciones donde la vacunación es obligatoria legalmente, como es el caso panameño.

Durante el programa de vacunación contra la COVID-19 en Panamá, surgieron varios ejemplos que ilustran los retos de aplicación del consentimiento informado en la práctica. En algunas comunidades, la falta de información adecuada y accesible sobre las vacunas causó desconfianza y resistencia entre la población (MINSA, 2021). Un caso concreto es el manejo de la vacunación en áreas comarcales, rurales y de difícil acceso, donde las barreras lingüísticas y culturales, aunadas a la falta de confianza, complicaron la obtención del consentimiento informado (Aparicio, 2022).

En Panamá, la vacunación contra la COVID-19 se llevó a cabo bajo la premisa de ser un derecho y, en circunstancias extraordinarias, una obligación; no obstante, se observaron casos en los que la información proporcionada a los individuos no fue suficiente para garantizar un consentimiento verdaderamente informado. Por ejemplo, durante la campaña de vacunación, algunas personas expresaron sus inquietudes sobre la composición de las vacunas y los posibles efectos adversos (Cogley, 2021), lo que hace hincapié en la necesidad de una comunicación clara y efectiva por parte de los profesionales de la salud para generar confianza en la población.

Conclusiones

El consentimiento informado es indispensable no sólo para la aceptación de la vacunación contra la COVID-19, sino también para fomentar la confianza en el sistema de salud panameño.

La implementación del consentimiento informado en Panamá debe equilibrar las necesidades de salud pública con el respeto a los derechos humanos, la dignidad y la integridad personal.

La transparencia en la información sobre la calidad y confiabilidad de las vacunas es fundamental para garantizar decisiones informadas y voluntarias por parte de la población.

Es necesario revisar y actualizar la legislación panameña para asegurar el derecho a la autodeterminación y la libertad de elección en materia de tratamientos médicos, incluyendo la vacunación.

El respeto al consentimiento informado requiere un enfoque integral que considere, además de los factores legales y éticos, aspectos de índole social, educativo, cultural y lingüístico.

La formación continua de los profesionales de la salud en comunicación efectiva y ética médica es esencial para preservar el respeto a la autonomía de la voluntad del paciente.

Es necesario implementar campañas educativas y sistemas de compensación para abordar las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas y fomentar la confianza pública.

La experiencia de la crisis de salud originada por el virus SARS-CoV-2, subraya la necesidad de revisar constantemente las políticas de salud pública para alinearlas con los principios de derechos humanos y respeto a la autonomía de la voluntad.

La legislación panameña, aunque robusta en su reconocimiento del derecho al consentimiento informado, enfrenta desafíos en términos de aplicación práctica.

Si bien la ley panameña establece la vacunación obligatoria y aborda los derechos de los pacientes, persisten desafíos para defender eficazmente los principios del consentimiento informado, en particular en lo que respecta a la comunicación clara, la sensibilidad cultural y la atención de las preocupaciones públicas en torno a la seguridad y eficacia de las vacunas.

Se debe velar por una participación verdaderamente voluntaria, incluso dentro de los programas obligatorios, para de esta manera fomentar la confianza pública y promover un sistema de salud respetuoso de los derechos humanos.

Para salvaguardar y garantizar plenamente los derechos humanos de las personas, en lo sucesivo, no se deben imponer restricciones injustificadas relacionadas con el estado de vacunación, como las limitaciones para viajar o el ingreso a espacios públicos.

Se recomienda crear mecanismos de supervisión y evaluación continua de las políticas de vacunación para asegurar el respeto a los derechos humanos y la autonomía de la voluntad.

Referencias